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医用封口机的验证方案

发布日期:2018-07-25 作者: 点击:

医用封口机.png

    1、医用封口器封口设备确认背景


    医用封口器封口设备封口工序为一次性无菌医疗器械包装过程中核心工序。封口质量的好坏,直接影响到产品的使用安全,如由于封口不严导致灭菌包装灭菌处理后仍然有产品携带病菌,严重时甚至威胁到患者的生命安全。所以必须有效控制医用封口机封口灭菌袋强度及密封性,以确保产品质量。


    2、验证目的


    为证明连续式医用封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求:即对连续式医用封口机进行安装确认(IQ)运行确认(QQ)性能确认(PQ)。


    3、确认准备项目


    设备说明书,相关工艺操作文件,设备维护卡或点检卡等技术资料齐全归档。


    设备安装环境洁净度及空间位置。


    供电是否正常,线路是否安全合理,有无老化现象。


    确认封口材料:纸塑包装袋是否异常或不达标。


    确认操作人员是否经过培训。


    4、医用封口器封口设备确认


    连续式医用封口器机器运行确认检查QQ:包括开关机功能,液晶屏或触摸屏显示及按键,传动部件热封部件,指示灯显示,调节按钮功能等。


    连续式医用封口机性能确认检查PQ:考证医用封口机性能稳定性,从开机到达设定温度开始,以后每隔10分钟进行一次检查,具体检查项目包括封口温度、封口速度、封口强度、密封性、封口完整性(封口压力由封口强度体现)。


    5、医用封口器封口设备注意事项


    本验证确认方案主要从人机料法环以及IQ、OQ、PO各方面入手进行。


    具体验证确认内容或方法不固定,达到直接或间接确认相关项目即可。


    上述内容由淄博恒瑞医疗器械技术开发有限公司为我们做出的介绍,方案仅供参考,具体流程或形式根据各单位实际情况有所差异。如果您有这方面的需求,请与我们联系。


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关键词:医用封口机

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