这几天很多朋友问我说，你这类设备既然不作为医疗器械管理，那医院使用的依据是什么，我们又根据什么来选择型号呢？

    下面给大家罗列下规范的要求：

    消毒供应中心 central sterile supply department ,  CSSD

    医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及元菌物品供应的部门。

    【包装材料的选择】

    9.6  包装材料.包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物;包布除四边外不应有缝线，不应缝补;初次使用前应高温洗涤， 脱脂去浆、去色，应有使用次数的记录。

    【为什么医院检查要采购封口机】

    供应室管理规范第一部分8.2  检查、包装设备:应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

    GB-T 19633-2005 灭菌医疗器械的包装

    封口质量所需达到的要求

    根据EN ISO 11607-2，5.3.2b部分的要求，封口质量应满足：

    连续的密封宽度及完整密封；

    无通道或开封；

    无穿孔或撕开；

    无材料分层或分离。

    为了能检查和记录以上特征，应使用测试卡进行检测。

    正确的封口温度必须根据认证的封口测试确定，以使所有材料以及厚度的封线满足EN ISO 11607-2的要求：

    热合线的总宽度应不小于6mm。对于多根封口线的密封，各封口线的宽度之和应不小于6mm。

医用封口机测试卡分为两种规格：一种是用于高温封口的纸塑袋测试卡，一种是用于低温封口的特卫强测试卡。高温蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的包装袋使用纸塑袋测试卡，低温等离子灭菌的包装袋使用特卫强测试卡，根据封口包装的材质使用合适的封口测试卡。